“Vắc xin đã được đánh giá có tính an toàn, khả năng miễn dịch hiệu lực bảo vệ trên động vật. Vì vậy, IVAC trình Bộ Y tế để thử nghiệm trên người, dự kiến vào cuối tháng 1/2021”- TS Dương Hữu Thái thông tin.
Trước đó, IVAC dự kiến thử nghiệm lâm sàng vào tháng 3/2021. Như vậy, tiến độ nghiên cứu của IVAC nhanh hơn dự kiến gần hai tháng.
Theo TS. Dương Hữu Thái, IVAC bắt đầu thực hiện nghiên cứu vắc xin Covivac từ tháng 5/2020 với mục tiêu sản xuất được vắc xin và hoàn thành thử nghiệm lâm sàng 3 giai đoạn trong 18 tháng.
Theo kế hoạch, IVAC phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (NIHE), Đại học Y Hà Nội để thử nghiệm lâm sàng vắc xin. Vắc xin sẽ được chia ra nhiều hàm lượng liều khác nhau ứng với liều tiêm khác nhau và được thử với nhiều nhóm đối tượng, qua ba giai đoạn. Dự kiến liều lượng tiêm cho mỗi đối tượng là 1mcg, 3mcg và mỗi đối tượng tiêm 2 mũi cách nhau 28 ngày.
Quá trình đó, IVAC cùng các đơn vị của Bộ Y tế sẽ theo dõi tình hình của tình nguyện viên, diễn ra thuận lợi sẽ tiến hành các bước tiếp theo.
Tình nguyện viên tham gia thử nghiệm giai đoạn 1 tuổi từ 18 đến 59, khỏe mạnh, không mắc bệnh nền và được sàng lọc kỹ, cùng những tiêu chí đặc thù khác. Giai đoạn 1 sẽ kết thúc vào tháng 4-2020.
Nếu kết quả của 3 giai đoạn đều tốt, vắc xin COVID-19 thứ hai của Việt Nam sẽ ra mắt thị trường vào khoảng cuối năm 2021.
Được biết IVAC sử dụng công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi để thực hiện quy trình sản xuất vắc xin COVID-19 tương tự vắc xin cúm A/H5N1 đã được thiết lập với công suất 3 triệu liều/năm.
Khi nghiên cứu sản xuất vắc xin COVID-19, IVAC sử dụng chủng NDV-LaSota-S làm vector biểu hiện protein S của SARS-CoV-2. Đây là chủng có độc lực thấp được sử dụng trong nhiều loại vắc xin.
Việt Nam hiện có 4 đơn vị tham gia nghiên cứu, sản xuất vắc xin COVID-19, gồm: Công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên Vắc xin và Sinh phẩm số 1 (VABIOTECH); Trung tâm Nghiên cứu Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm y tế (POLYVAC); Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) và Công ty trách nhiệm hữu hạn Dược Nanogen (NANOGEN).
Trong đó, NANOGEN đã tiêm thử nghiệm vắc xin phòng COVID-19 ( Nanocovax) trên người từ ngày 17/12/2020và đã tiêm 2 liều (25mcg và 50mcg trên người tình nguyện); hiện sức khoẻ người tình nguyện sau tiêm đều khỏe mạnh và không xuất hiện triệu chứng bất thường; IVAC là nhà sản xuất có tiến độ nghiên cứu vắc xin COVID-19 nhanh thứ hai hiện nay tại Việt Nam.
| TS Nguyễn Ngô Quang – phó cục trưởng Cục Khoa học, công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) – cho hay vắc xin Covivac đã được đánh giá tại Mỹ và Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, kết quả đánh giá rất khả quan, vì thế nhà sản xuất và Bộ Y tế đã cùng dự định đẩy nhanh tiến độ thử nghiệm trên người sớm hơn 1 tháng, dự kiến vào ngày 21, 22/1 tới. Cuộc thử nghiệm sẽ thực hiện tại Đại học Y Hà Nội.
GS.TS Tạ Thành Văn – chủ tịch hội đồng quản lý Trường Đại học Y Hà Nội đã xác nhận được Bộ Y tế giao nhiệm vụ, đồng thời cho biết ngày 4/1 trường sẽ họp về triển khai các bước của thử nghiệm lâm sàng. |
TB
